| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_38 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 41 от 10 февраля 2026 г. |
| Начало: | 10 февраля 2026 г. |
| Окончание: | 10 марта 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сипонимод, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Кайендра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Сипонимод (T) и референтного препарата Кайендра® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 2 мг (1 таблетка в дозировке 2 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Сипонимод и Кайендра® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Сипонимод |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |