| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-SAX01-26 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 73 от 26 февраля 2026 г. |
| Начало: | 26 февраля 2026 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов САГЛИТИН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Держатель РУ: ООО «Эндокринные технологии», производитель: ФГУП «Эндофарм», Россия) и Онглиза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Описать и изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность исследуемого препарата и препарата сравнения. Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата и препарата сравнения на основе статистического анализа фармакокинетических данных. Провести анализ данных о нежелательных явлениях при применении исследуемого препарата и препарата сравнения. |
| Препарат(ы): | Саксаглиптин (САГЛИТИН®) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Эндокринные технологии" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Эндокринные технологии", 119034, г Москва, г Москва, нет вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, дом 6, строение 2, помещ. 1/2, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |