| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BET-IVK-10767 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 78 от 3 марта 2026 г. |
| Начало: | 3 марта 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ивакафтор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО «Алфарма», Россия) и Kalydeco, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата Ивакафтор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО «Алфарма», Россия) референтному препарату Kalydeco, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды |
| Препарат(ы): | Ивакафтор |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Алфарма» (ООО «Алфарма») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств", 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |