| Статус: | Проводится |
| Протокол № | EST-BE-41-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 79 от 3 марта 2026 г. |
| Начало: | 3 марта 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 148 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, с адаптивным дизайном исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Эстриол, крем вагинальный, 1 мг/г (АО «Алтайвитамины», Россия) и Овестин®, крем вагинальный, 1 мг/г (держатель РУ: Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия, производитель: Aspen Bad Oldesloe, Германия), у здоровых добровольцев женского пола |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Эстриол, крем вагинальный, 1 мг/г (АО «Алтайвитамины», Россия) (МНН: эстриол) с референтным лекарственным препаратом Овестин®, крем вагинальный, 1 мг/г (держатель РУ: Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия, производитель: Aspen Bad Oldesloe, Германия) (МНН: эстриол) у здоровых добровольцев женского пола после однократного применения в каждом периоде натощак с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Эстриол |
| Лекарственная форма: | Крем вагинальный, 1 мг/г |
| Разработчик: | Акционерное общество "Алтайвитамины" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Алтайвитамины", 659325, край Алтайский, г Бийск, ул Заводская, дом 69, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;Хирургия; |