| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_40 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 82 от 6 марта 2026 г. |
| Начало: | 6 марта 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2028 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Доравирин + Ламивудин + Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+300 мг+245 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Делстриго, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+300 мг+245 мг (ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке, с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | - Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Доравирин + Ламивудин + Тенофовир (T) и референтного препарата Делстриго (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 100 мг+300 мг+245 мг (1 таблетку в дозировке 100 мг+300 мг+245 мг) - Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Доравирин + Ламивудин + Тенофовир и Делстриго ® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Доравирин+Ламивудин+Тенофовир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+300 мг+245 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |