| Статус: | Проводится |
| Протокол № | OrphMed-MIR909-2026 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 89 от 11 марта 2026 г. |
| Начало: | 11 марта 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрёстное, в двух последовательностях, исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата МИР-909, капсулы 500 мг (ООО «Орфан медика», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих стирипентол: МИР-909 (ООО «Орфан медика», Россия) и Diacomit («BIOCODEX», Франция) при приёме внутрь в дозе 500 мг (1 капсула) здоровыми добровольцами после приёма пищи в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | МИР-909 (Стирипентол) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 500 мг |
| Разработчик: | ООО «Орфан медика» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |