| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-FEB01-26 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 90 от 12 марта 2026 г. |
| Начало: | 12 марта 2026 г. |
| Окончание: | 18 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Фебуксостат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Владелец РУ: «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия. Производитель: «Сан Фарма Лабораториз Лтд.», Индия) и Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Держатель РУ: «Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.», Люксембург. Производитель: «Менарини-Фон Хейден ГмбХ.», Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | - сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Фебуксостат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Владелец РУ: «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия. Производитель: «Сан Фарма Лабораториз Лтд.», Индия) и Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Держатель РУ: «Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.», Люксембург. Производитель: «Менарини-Фон Хейден ГмбХ.», Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Фебуксостат |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг |
| Разработчик: | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |