| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-ISO01-26 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 97 от 17 марта 2026 г. |
| Начало: | 17 марта 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Изотретиноин, капсулы 20 мг (ООО «С ФАРМА», Россия) и Роаккутан®, капсулы 20 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), при приеме внутрь здоровыми добровольцами после еды |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Изотретиноин, капсулы 20 мг (ООО «С ФАРМА», Россия) и Роаккутан®, капсулы 20 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами после еды. |
| Препарат(ы): | Изотретиноин |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 20 мг |
| Разработчик: | ООО «С ФАРМА», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, кв. 1/1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |