| Статус: | Проводится |
| Протокол № | IZV-ALK185 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 98 от 17 марта 2026 г. |
| Начало: | 17 марта 2026 г. |
| Окончание: | 24 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ALK185 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата при многократном применении у пациентов с онкологическим заболеванием, проводимое с последовательным адаптивным дизайном |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ALK185 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата при многократном применении у пациентов с онкологическим заболеванием |
| Препарат(ы): | ALK 185 |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 75 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский Центр Пробиотек", 142210, Московская обл., р-н Серпуховский, г Серпухов, ул Карла Маркса, дом 5, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |