| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-DGMF02-26 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 100 от 18 марта 2026 г. |
| Начало: | 18 марта 2026 г. |
| Окончание: | 21 августа 2027 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин + Метформин (АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 1000 мг и Сигдуо Лонг® (АстраЗенека АБ, Швеция), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 1000 мг, при приеме внутрь здоровыми добровольцами после приема пищи |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин + Метформин (АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 1000 мг и Сигдуо Лонг® (АстраЗенека АБ, Швеция), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 1000 мг при однократном приеме внутрь здоровыми добровольцами после приема пищи. |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин + Метформин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 1000 мг |
| Разработчик: | АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, кв. 1/1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |