| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DRO+ETH-2-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 102 от 19 марта 2026 г. |
| Начало: | 19 марта 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дроспиренон + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,02 мг, АО «Бинергия», Россия и препарата Джес®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,02 мг, Байер АГ, Германия, у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Доказать биоэквивалентность препарата Дроспиренон + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,02 мг по сравнению с референтным препаратом Джес®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,02 мг, Байер АГ, Германия) |
| Препарат(ы): | Дроспиренон + Этинилэстрадиол |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,02 мг |
| Разработчик: | ООО "Альфа Групп" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |