| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_37 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 111 от 23 марта 2026 г. |
| Начало: | 23 марта 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Изотретиноин, капсулы, 20 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Роаккутан®, капсулы, 20 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) после приема стандартного высококалорийного завтрака, здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Изотретиноин (T) и референтного препарата Роаккутан® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 20 мг (1 капсула в дозировке 20 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Изотретиноин и Роаккутан® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Изотретиноин |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 20 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |