| Статус: | Проводится |
| Протокол № | METEMP-12/2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 185 от 5 мая 2026 г. |
| Начало: | 5 мая 2026 г. |
| Окончание: | 13 февраля 2027 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Метформина + Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг/12.5 мг («Ипка Лабораториз Лимитед», Индия), и референтного препарата Синджарди (Метформина + Эмпаглифлозин), 1000 мг/12.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Держатель РУ: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых взрослых субъектов после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых взрослых субъектов после приема пищи |
| Препарат(ы): | Метформин +Эмпаглифлозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 12,5 мг |
| Разработчик: | «Ипка Лабораториз Лимитед» |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150049, Ярославская обл., г .о. город Ярославль, г Ярославль , пр-кт Толбухина, дом 17/65, помещ. 77, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |