| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_26_33 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 298 от 6 июля 2026 г. |
| Начало: | 6 июля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ИВК01 после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ИВК01 у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Ивакафтор (ИВК01) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |