| Статус: | Проводится |
| Протокол № | AVE-SEM-BE-2025-09 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 303 от 8 июля 2026 г. |
| Начало: | 8 июля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное в двух последовательностях двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Семаглутид, таблетки, 3 мг и 14 мг (ОАО «Авексима», Россия) и Ребелсас®, таблетки, 3 мг и 14 мг (Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых субъектов при многократном приеме внутрь натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов исследуемого и референтного препарата у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Семаглутид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 3 мг, 14 мг |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "Авексима" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество "Авексима", 125284, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 31А, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |