| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 14022018-MesalSZ-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 89 от 28 февраля 2020 г. |
| Начало: | 28 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 156 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Месалазин таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Пентаса® таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг (Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Месалазин и Пентаса® с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Месалазин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |