| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № COMB157G2102 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 482 от 18 сентября 2018 г. |
| Начало: | 18 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | 12-недельное рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки биоэквивалентности офатумумаба, вводимого в дозе 20 мг подкожно с помощью предварительно заполненного шприца или автоинжектора взрослым пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности офатумумаба, вводимого подкожно с помощью предварительно заполненного шприца или автоинжектора взрослым пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза |
| Препарат(ы): | OMB157 (Офатумумаб, Офатумумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 20 мг/0,4 мл (предварительно заполненные шприцы / предварительно заполненные шприцы в автоинжекторе 1.000 доза) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A 12 Week Randomized Open Label Parallel Group Multicenter Study to Evaluate Bioequivalence of 20 mg Subcutaneous Ofatumumab Injected by Pre-filled Syringe or Autoinjector in Adult RMS Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 11 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 5 мая 2020 г. |
| Описание: | The primary purpose of this study is to demonstrate pharmacokinetic bioequivalence of ofatumumab injected by Pre-filled Syringe (PFS) versus Auto-Injector (AI) devices and thereby establish a bridge between the ongoing Phase 3 program and the to-be-marketed drug-device combinations |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |