| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №EFC14660 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 470 от 13 сентября 2018 г. |
| Начало: | 13 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 1 августа 2020 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | EFC14660 "Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности алирокумаба у детей и подростков с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности алирокумаба у детей и подростков с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией |
| Препарат(ы): | Алирокумаб (SAR236553) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 75 мг/мл; 150 мг/мл |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Детская кардиол...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Efficacy and Safety Study of Alirocumab in Children and Adolescents With Homozygous Familial Hypercholesterolemia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 августа 2018 г. |
| Окончание: | 17 февраля 2020 г. |
| Описание: | Primary Objective: To evaluate the efficacy of alirocumab (75 or 150 milligrams [mg] depending on body weight [BW]), administered every 2 weeks (Q2W), on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels at Week 12 of treatment in children and adolescents with homozygous familial hypercholesterolemia (hoFH) of 8 to 17 years of age on top of background treatments. Secondary Objectives: - To evaluate the efficacy of alirocumab after 24 and 48 weeks of treatment on LDL-C levels. - To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters (eg, apolipoprotein B [Apo B], non-high density lipoprotein cholesterol [non-HDL-C], total cholesterol [Total-C], high density lipoprotein cholesterol [HDL-C], lipoprotein a [Lp (a)], triglycerides [TG], apolipoprotein A-1 [Apo A-1] levels) after 12, 24, and 48 weeks of treatment. - To evaluate the safety and tolerability of alirocumab up to 48 weeks of treatment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |