| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | D933SC00001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 463 от 11 сентября 2018 г. |
| Начало: | 11 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы с целью изучения первой линии терапии дурвалумабом в комбинации со стандартной химиотерапией, а также дурвалумабом в комбинации с тремелимумабом и стандартной химиотерапией, по сравнению с проведением только лишь стандартной химиотерапии, у пациентов с нерезектабельным местнораспространённым или метастатическим уротелиальным раком |
| Цель исследования: | Изучение терапии дурвалумабом в комбинации со стандартной химиотерапией, а также дурвалумабом в комбинации с тремелимумабом и стандартной химиотерапией, по сравнению с проведением стандартной химиотерапии, у пациентов с уротелиальным раком |
| Препарат(ы): | Дурвалумаб (МЕДИ 4736) + MEDI1123 (Дурвалумаб, МЕДИ 4736 + Тремелимумаб, Дурвалумаб, МЕДИ 4736 + Тремелимумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор во флаконе для инфузии после разведения 50 мг\мл, 10 мл раствор для инфузий (500 мг\флакон) (флакон Флакон 10 мл, содержащий концентрат для приготовления раствора для инфузий) ; Раствор во флаконе для инфузии после разведения 20 мг/мл, 20 мл раствор для инфузий (400 мг\флакон) (флакон Флакон 20 мл, заполненый концентратом для приготовления раствора для инфузий) ; Раствор во флаконе для инфузии после разведения 300 мг/флакон, раствор для инфузий (Флакон Флакон 20 мл, заполненый концентратом для приготовления раствора для инфузий) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология;Урология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Durvalumab Given With Chemotherapy, Durvalumab in Combination With Tremelimumab Given With Chemotherapy, or Chemotherapy in Patients With Unresectable Urothelial Cancer
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 30 июня 2025 г. |
| Описание: | This is a randomized, open-label, controlled, multi-center, global Phase III study to determine the efficacy and safety of combining durvalumab ± tremelimumab with standard of care (SoC) chemotherapy (cisplatin + gemcitabine or carboplatin + gemcitabine doublet) followed by durvalumab monotherapy versus SoC alone as first-line chemotherapy in patients with histologically or cytologically documented, unresectable, locally advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium (including renal pelvis, ureters, urinary bladder, and urethra). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |