| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BCD-148-3 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 480 от 17 сентября 2018 г. |
| Начало: | 17 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 78 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-148 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Солирис® при их однократном внутривенном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-148 и Солирис® при их однократном внутривенном введении здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | Экулизумаб (BCD-148) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparative Study of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity of Single Intravenous Doses of BCD-148 and Soliris®
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 21 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 7 апреля 2019 г. |
| Описание: | A Double-blind, Randomized Clinical Study to Compare the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity of Single Intravenous Doses of BCD-148 (JSC BIOCAD, Russia) and Soliris® in Healthy Volunteers |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |