| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DABI_HL_07 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 467 от 11 сентября 2018 г. |
| Начало: | 11 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 31 августа 2021 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) капсулы, 150 мг и Прадакса® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ) капсулы, 150 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат и Прадакса® после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |