| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №EFC14643 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 468 от 11 сентября 2018 г. |
| Начало: | 11 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 1 июля 2023 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | EFC14643 "Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с последующим периодом открытой терапии по оценке эффективности и безопасности алирокумаба у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности алирокумаба у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией |
| Препарат(ы): | SAR236553 (Алирокумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 75 мг/мл (40,5 мг/0,54 мл), 150 мг/мл (75 мг/0,5 мл). |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Детская кардиол...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Efficacy and Safety Study of Alirocumab in Children and Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 мая 2018 г. |
| Окончание: | 5 августа 2022 г. |
| Описание: | Primary Objective: To evaluate the efficacy of alirocumab administered every 2 weeks (Q2W) and every 4 weeks (Q4W) versus placebo after 24 weeks of double-blind (DB) treatment on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in participants with heterozygous familial hypercholesterolemia (heFH) 8 to 17 years of age on optimal stable daily dose of statin therapy ± other lipid modifying therapies (LMTs) or a stable dose of non-statin LMTs in case of intolerance to statins. Secondary Objectives: - To evaluate the efficacy of alirocumab versus placebo on LDL-C levels. - To evaluate the effects of alirocumab versus placebo on other lipid parameters. - To evaluate the safety and tolerability of alirocumab in comparison with placebo. - To evaluate the efficacy, safety, and tolerability of alirocumab after open label treatment. - To evaluate the development of anti-alirocumab antibodies. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |