| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | C3601002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 464 от 11 сентября 2018 г. |
| Начало: | 11 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 105 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, открытое, сравнительное исследование наблюдения 3 фазы, замаскированное для оценивающего эксперта, проводимое в параллельных группах для определения эффективности, безопасности и переносимости азтреонама-авибактама (ATM AVI) ± метронидазола (MTZ) по сравнению с меропенемом ±колистином (MER±COL) для лечения серьезных инфекций, вызванных грам-отрицательными бактериями, включая металлобеталактамазу (MBL) –продуцирующих патогены с множественной лекарственной резистентностью, которые частично или полностью не поддаются лечению |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости азтреонама-авибактама ± метронидазола по сравнению с меропенемом ±колистином для лечения серьезных инфекций, вызванных грам-отрицательными бактериями |
| Препарат(ы): | ATM + AVI, NXL104, AVE1330 (Азтреонам + Авибактам, Азактам + Авибактам) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для инъекций 2 г (флакон 15.000 мл) ; лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 600 мг (флакон 10.000 мл) |
| Разработчик: | «Пфайзер Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, 23, Осенний бульвар, Россия |
| Терапевтические области: | Анастезиология...;Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Determine the Efficacy, Safety and Tolerability of Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazole (MTZ) Versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) for the Treatment of Serious Infections Due to Gram Negative Bacteria.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 5 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 23 февраля 2023 г. |
| Описание: | A Phase 3 comparative study to determine the efficacy, safety and tolerability of Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazole (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) for the treatment of serious infections due to Gram negative bacteria. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |