| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | HIV-VM1500-07 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 453 от 31 августа 2018 г. |
| Начало: | 1 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 30 июня 2019 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики препарата ЭЛПИДА® у здоровых добровольцев и пациентов с нарушением функции печени, а также по оценке влияния пищи и межлекарственных взаимодействий при совместном приеме с другими противовирусными препаратами у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и фармакокинетики препарата ЭЛПИДА® у здоровых добровольцев и пациентов с нарушением функции печени, а также по оценке влияния пищи и межлекарственных взаимодействий при совместном приеме с другими противовирусными препаратами у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | ЭЛПИДА® (Элсульфавирин) |
| Лекарственная форма: | Капсула, 20 мг |
| Разработчик: | ООО "Вириом" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate the Safety and PK of Elpida® in Healthy Subjects and Patients With Hepatic Impairment and to Assess the Impact of Food Intake and Drug-Drug Interactions With Other Antiviral Drugs
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 октября 2018 г. |
| Окончание: | 10 апреля 2019 г. |
| Описание: | This is open label, phase 1 clinical study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of Elpida® in healthy subjects and patients with hepatic impairment (Child - Pugh Class А and B), as well as to assess the impact of food intake and drug-drug interactions in case of Co-administration with other antiviral drugs in healthy subjects. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |