| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 1-БЭ/О-2018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 454 от 31 августа 2018 г. |
| Начало: | 1 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 1 марта 2019 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон Органика (таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО «Органика», Россия) и Мидокалм® (таблетки покрытые плёночной оболочкой, 150 мг, ЗАО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС", Россия), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон Органика и Мидокалм® с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды |
| Препарат(ы): | Толперизон Органика (Толперизон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Органика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Травматология;Хирургия; |