| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №OP-103 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 447 от 29 августа 2018 г. |
| Начало: | 1 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | OP-103 "«Рандомизированное контролируемое, открытое исследование III фазы по сравнительной оценке мелфлуфена в сочетании с дексаметазоном и помалидомида в сочетании с дексаметазоном при лечении пациентов c рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, устойчивой к леналидомиду |
| Цель исследования: | Сравнение показателей выживаемости без прогрессирования заболевания при применении мелфлуфена в сочетании с дексаметазоном (группа А) и при применении помалидомида в сочетании с дексаметазоном (группа В) на основании оценки, выполняемой Независимым экспертным комитетом в соответствии с Едиными критериями ответа на лечение Международной рабочей группы по изучению миеломы (IMWG-URC) |
| Препарат(ы): | мелфлуфен (мелфлуфен, мелфлуфен) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20 мг (флаконы 20.000 мг) |
| Разработчик: | «Онкопептайдc АБ» |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Melphalan Flufenamide (Melflufen)-Dex or Pomalidomide-dex for RRMM Patients Refractory to Lenalidomide
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 12 июня 2017 г. |
| Окончание: | 3 февраля 2023 г. |
| Описание: | This was a randomized, controlled, open-label, Phase 3 multicenter study which enrolled patients with RRMM following 2-4 lines of prior therapy and who were refractory to lenalidomide in the last line of therapy as demonstrated by disease progression on or within 60 days of completion of the last dose of lenalidomide. Patients received either melflufen+dex or pomalidomide+dex. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |