| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | ACE-536-MDS-002 №ACE-536-MDS-002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 444 от 28 августа 2018 г. |
| Начало: | 29 августа 2018 г. |
| Окончание: | 2 октября 2026 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | ACE-536-MDS-002"" ACE-536-MDS-002"" ACE-536-MDS-002 "Открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность луспатерцепта (препарат ACE-536) в сравнении с эпоэтином альфа для лечения анемии, обусловленной миелодиспластическими синдромами (МДС) с очень низким, низким или промежуточным риском по шкале IPSS-R, у пациентов, ранее не получавших стимуляторы эритропоэза, которым требуются переливания эритроцитарной массы (Исследование «COMMANDS») |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности луспатерцепта в сравнении с эпоэтином альфа для лечения анемии, обусловленной миелодиспластическими синдромами с очень низким, низким или промежуточным риском по шкале IPSS-R. |
| Препарат(ы): | ACE-536 (Луспатерцепт, Луспатерцепт) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг и 75 мг (флакон 1.000 флакон) |
| Разработчик: | Селжден Корпорейшн / Celgene Corporation |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Compare the Efficacy and Safety of Luspatercept (ACE-536) Versus Epoetin Alfa for the Treatment of Anemia Due to IPSS-R Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) Participants Who Require Red Blood Cell Transfusions and Are ESA Naïve
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 2 января 2019 г. |
| Окончание: | 28 сентября 2027 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine the effectiveness of luspatercept (ACE-536) compared to epoetin alfa on red blood cell (RBC) transfusion independence (for at least 12 weeks) with a concurrent hemoglobin increase of at least 1.5 g/dL in participants with anemia due to revised international prognostic scoring system (IPSS-R) very low, low, or intermediate risk myelodysplastic syndromes (MDS) who require RBC transfusions and have never been exposed to erythropoiesis stimulating agent (ESA). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |