| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CDRB436F2410 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 443 от 27 августа 2018 г. |
| Начало: | 1 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | COMBI-APlus: Открытое исследование IIIb фазы по оценке применения дабрафениба в комбинации с траметинибом в качестве адъювантной терапии пациентов с положительной по мутации BRAF V600 меланомой III стадии после полной резекции с целью изучения влияния адаптированного алгоритма ведения пациентов с НЯ гипертермии на исходы, связанные с этим явлением |
| Цель исследования: | Целью данного исследования является оценка применения комбинации дабрафениба и траметиниба при адъювантной терапии меланомы после ее полного хирургического удаления |
| Препарат(ы): | TMT212 + DRB436 (Траметиниб + Дабрафениб, Мекинист + Тафинлар) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг (флакон таблетки 0,5 мг во флаконе) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (флакон таблетки 2 мг во флаконе) ; капсулы 50 мг (флакон капсулы 50 мг во флаконе) ; капсулы 75 мг (флакон капсулы 75 мг во флаконе) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Dabrafenib+Trametinib in the Adjuvant Treatment of Stage III BRAF V600+ Melanoma After Complete Resection to Evaluate the Impact on Pyrexia Related Outcomes
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 августа 2018 г. |
| Окончание: | 16 сентября 2021 г. |
| Описание: | The main purpose of this study was to evaluate the impact on pyrexia-related outcomes of an adapted pyrexia adverse event (AE)-management algorithm, as well as safety, efficacy and health-related outcomes. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |