| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № NC-008 (B-Pa-M-Z) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 433 от 23 августа 2018 г. |
| Начало: | 23 августа 2018 г. |
| Окончание: | 31 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Открытое, частично рандомизированное исследование с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости 4-месячного лечения комбинацией бедаквилин, претоманид, моксифлоксацин и пиразинамид (BPaMZ) в сравнении с 6-месячным лечением комбинацией HRZE/HR (контрольная группа) у взрослых пациентов с лекарственно-чувствительным туберкулёзом лёгких (ЛЧ-ТБ) и положительным результатом микроскопии мазка мокроты и 6-месячным лечением комбинацией BPaMZ у взрослых пациентов с лекарственно-устойчивым туберкулёзом лёгких (ЛУ-ТБ) и положительным результатом микроскопии мазка мокроты |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости лечения комбинацией бедаквилин, претоманид, моксифлоксацин и пиразинамид у взрослых пациентов с туберкулёзом лёгких |
| Препарат(ы): | Бедаквилин (Сиртуро, ТМС207, В); Претоманид (РА-824, Ра); Моксифлоксацин (М); Пиразинамид (Z) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 100 мг (бедаквилин); 200 мг (претоманид); 400 мг (моксифлоксацин); 500 мг (пиразинамид). |
| Разработчик: | Глобальный альянс по разработке лекарств от туберкулеза / Global Alliance for TB Drug Development |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |