| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №1368-0017 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 431 от 22 августа 2018 г. |
| Начало: | 22 августа 2018 г. |
| Окончание: | 30 августа 2027 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности препарата BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ) при лечении пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной степени активности, которые завершили участие в предшествующих исследованиях препарата BI 655130 |
| Цель исследования: | Оценка безопасности препарата BI 655130 при лечении пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной степени активности, которые завершили участие в предшествующих исследованиях препарата BI 655130 |
| Препарат(ы): | BI 655130 (BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ), BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ)) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожных инъекций 150 мг/мл в шприце по 1 мл (шприц 150 мг/мл, шприц объемом 1 мл) ; раствор для внутривенных инфузий 60 мг/мл (флакон 5.000 300 мг/5 мл) ; раствор для инфузий 60 мг/мл (флакон 300.000 мг) ; раствор для инъекций 150 мг/мл (предварительно заполненный шприц 150.000 мг) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BI 655130 Long-term Treatment in Patients With moderate-to Severe Ulcerative Colitis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 29 октября 2018 г. |
| Окончание: | 3 мая 2023 г. |
| Описание: | To evaluate the long-term safety of BI 655130 (SPESOLIMAB) in patients with moderate to severely active ulcerative colitis, who have completed treatment in previous trials To evaluate the long-term efficacy of BI 655130 (SPESOLIMAB) in patients with moderate to severely active ulcerative colitis, who have completed treatment in previous trials |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |