| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № VP-GFT-1001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 446 от 29 августа 2018 г. |
| Начало: | 29 августа 2018 г. |
| Окончание: | 31 января 2019 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Гефитиниб», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Испания и «Иресса®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Гефитиниб» и «Иресса®» у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак |
| Препарат(ы): | Гефитиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
| Разработчик: | ХЕЛЬМ АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |