| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | R4461-GLD-1875 R4461-GLD-1875 R4461-GLD-1875 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 98 от 5 марта 2020 г. |
| Начало: | 5 марта 2020 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2024 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата REGN4461, антитела-агониста лептиновых рецепторов, для лечения пациентов с генерализованной липодистрофией |
| Цель исследования: | Изучение препарата REGN4461 для лечения пациентов с генерализованной липодистрофией |
| Препарат(ы): | REGN4461 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 265 мг, раствор для внутривенного и подкожного введения, 175 мг/мл |
| Разработчик: | Регенерон Фармасьютикалз, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Детская эндокри...;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of REGN4461, a Leptin Receptor Agonist Antibody, in Patients With Generalized Lipodystrophy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 7 января 2020 г. |
| Окончание: | 24 сентября 2024 г. |
| Описание: | The primary objectives of the study are to estimate the effects of REGN4461 on glycemic parameters in the subset of patients with elevated baseline hemoglobin A1c levels (HbA1c ≥7%) and to estimate the effects of REGN4461 on fasting triglyceride levels in the subset of patients with elevated baseline fasting triglycerides (TG ≥250 mg/dL). The secondary objectives are to estimate the effects of REGN4461 on a composite endpoint of changes in either HbA1c or fasting TG for all patients, estimate the effects of 3 dose levels of REGN4461 on glycemic parameters and fasting TG, to estimate the effects of REGN4461 on insulin sensitivity, to evaluate the safety and tolerability of REGN4461 and to evaluate the pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of REGN4461. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |