| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CTF-III-DM-2019 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 109 от 16 марта 2020 г. |
| Начало: | 30 марта 2020 г. |
| Окончание: | 30 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 432 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Цитофлавин® при внутривенном введении с последующим пероральным приемом у пациентов с диабетической полинейропатией (ЦИЛИНДР) |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата Цитофлавин® при внутривенном введении с последующим пероральным приемом у пациентов с диабетической полинейропатией |
| Препарат(ы): | ЦИТОФЛАВИН® (Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой |
| Разработчик: | ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Cytoflavin in the Treatment of Patients With Diabetic Polyneuropathy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 6 июня 2021 г. |
| Описание: | One of the most common complications of diabetes mellitus is diabetic polyneuropathy, which leads to disability and reduces quality of life. The toxic effects of high glucose concentrations contribute to the formation of ketoaldehyde free radicals, which, at an increased rate of their formation, leads to the development of oxidative stress in the nervous tissue. The planned study of the use of Cytoflavin® in diabetic polyneuropathy is substantiated by its antioxidant effect, which, by analogy with alpha-lipoic acid preparations, suggests its efficacy in the combined treatment of such patients. This clinical study is being conducted to assess the efficacy and safety of Cytoflavin® versus Placebo in diabetic polyneuropathy patients with type 2 diabetes. Study patients will receive study medication, 10 IV infusions followed by 75 days of oral intake. Clinical efficacy will be assessed by alleviation of symptoms (burning, numbness, pain and pricking), using the total symptoms score(TSS), after the completion of the treatment course. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |