| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BOZ-05-01/ND |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 114 от 19 марта 2020 г. |
| Начало: | 19 марта 2020 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «ЛАРА МЕД», Россия) с лекарственным препаратом Траклир® (бозентан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов бозентан и траклир® у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак |
| Препарат(ы): | Бозентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг |
| Разработчик: | ООО "ЛАРА МЕД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ГЛОБАЛФАРМА", Россия, 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, строение 1, помещение III, комната 71, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |