| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | NI03-001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 118 от 20 марта 2020 г. |
| Начало: | 20 марта 2020 г. |
| Окончание: | 15 мая 2022 г. |
| Пациентов: | 115 |
| Наименование протокола: | Исследование I фазы для оценки фармакокинетики и безопасности разовой дозы препарата NI-03 с последующим рандомизированным двойным слепым исследованием II фазы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата NI-03 (с подбором его дозы) по сравнению с плацебо у пациентов с хроническим панкреатитом |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата NI-03 у пациентов с хроническим панкреатитом |
| Препарат(ы): | NI03 (Камостат мезилат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 100 мг |
| Разработчик: | Ничи-Ико Фармасьютикал Ко., Лтд. |
| Страна: | Япония |
| CRO: | ООО "АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ", 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит.З, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Dose Ranging Study Evaluating Efficacy and Safety of NI-03
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 24 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2021 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of NI-03. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |