| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CL04041078 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 147 от 3 апреля 2020 г. |
| Начало: | 15 апреля 2020 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2021 г. |
| Пациентов: | 500 |
| Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, адаптивное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности однократного введения препаратов олокизумаб и RPH-104 на фоне стандартной терапии у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19) |
| Цель исследования: | Оценить эффективность однократного применения RPH-104 (в дозе 80 мг) или ОКЗ (в дозе 64 мг) в сравнении с плацебо на фоне стандартной терапии у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19) на День 15. |
| Препарат(ы): | RPH-104 + Олокизумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 40 мг/мл (стеклянный флакон 2.000 мл); раствор для подкожного введения 160 мг/мл (стеклянный флакон 0.400 мл) |
| Разработчик: | ООО "Р-Фарм Интернешнл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19 корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of the Efficacy and Safety of a Single Administration of Olokizumab and RPH-104 With Standard Therapy in Patients With Severe Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection (COVID-19)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 23 апреля 2020 г. |
| Окончание: | 24 июля 2020 г. |
| Описание: | The primary objective of the study was to evaluate the efficacy and safety of a single dose of RPH-104 (80 mg) or OKZ (64 mg) compared to placebo in addition to standard therapy in patients with severe SARS-CoV-2 infection (COVID-19) at Day 15 of the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |