| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CBYL719H12301 №CBYL719H12301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 164 от 20 апреля 2020 г. |
| Начало: | 1 мая 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | CBYL719H12301 "EPIK-B3: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы оценки эффективности и безопасности терапии препаратом алпелисиб (BYL719) в комбинации с наб-паклитакселом у пациентов с распространённым тройным негативным раком молочной железы при наличии либо мутации PIK3CA (мутация в каталитической субъединице-альфа фосфоинозитид-3-киназы), либо утраты белка PTEN (фосфатазы и гомолога тензина), без мутации PIK3CA |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности терапии препаратом алпелисиб в комбинации с наб-паклитакселом у пациентов с распространённым тройным негативным раком молочной железы при наличии либо мутации PIK3CA, либо утраты белка PTEN без мутации PIK3CA |
| Препарат(ы): | Алпелисиб (BYL719) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 200 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study Assessing the Efficacy and Safety of Alpelisib + Nab-paclitaxel in Subjects With Advanced TNBC Who Carry Either a PIK3CA Mutation or Have PTEN Loss
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 июня 2020 г. |
| Окончание: | 5 сентября 2025 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to determine whether treatment with alpelisib in combination with nab-paclitaxel is safe and effective in subjects with advanced triple negative breast cancer (aTNBC) who carry either a PIK3CA mutation (Study Part A) or have PTEN loss (Study Part B1) or PTEN loss without PIK3CA mutation (Study Part B2) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |