| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | №CBYL719G12301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 171 от 21 апреля 2020 г. |
| Начало: | 21 апреля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 180 |
| Наименование протокола: | CBYL719G12301 "EPIK-B2: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое разделённое на две части исследование третьей фазы по оценке эффективности и безопасности терапии алпелисибом (BYL719) в комбинации с трастузумабом и пертузумабом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с HER-2-позитивным распространённым раком молочной железы при наличии мутации PIK3CA |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности терапии алпелисибом в комбинации с трастузумабом и пертузумабом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с HER-2-позитивным распространённым раком молочной железы при наличии мутации PIK3CA |
| Препарат(ы): | Алпелисиб (BYL719) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 200 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |