| Статус: | Завершено |
| Протокол № | KI/0819-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 172 от 21 апреля 2020 г. |
| Начало: | 21 апреля 2020 г. |
| Окончание: | 30 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 253 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препаратов Сулодексид, капсулы (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и Сулодексид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) в сравнении с препаратами Вессел® Дуэ Ф, капсулы (Альфасигма С.п.А., Италия) и Вессел® Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (Альфасигма С.п.А., Италия) у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности применения препаратов Сулодексид в сравнении с Вессел® Дуэ Ф у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий |
| Препарат(ы): | (Сулодексид, Сулодексид) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 250 ЛЕ (По 20 или 25 капсул в блистеры из ПВХ/ПВДХ основы и алюминиевой плёнки со слоем-покрытием прозрачного ПВДХ По 3 блистера по 20 капсул или по 2 или 4 блистера по 25 капсул) ; Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 ЛЕ/мл (По 2 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс"), 000000, обл Московская, г 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11,, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия; |