| Статус: | Завершено |
| Протокол № | APH-BZTN-02/2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 206 от 22 мая 2020 г. |
| Начало: | 22 мая 2020 г. |
| Окончание: | 25 сентября 2021 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия), и Траклир®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария), при однократном приеме добровольцами мужского пола, натощак |
| Цель исследования: | Изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан и Траклир® у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Бозентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология;Кардиохирургия;Общая врачебная...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |