| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ARGX-113-1802 №ARGX-113-1802 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 229 от 5 июня 2020 г. |
| Начало: | 10 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2023 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | ARGX-113-1802"" ARGX-113-1802 "Исследование 2-й фазы с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 для подкожного введения у взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП) |
| Цель исследования: | Оценка активности эфгартигимода PH20 для п/к введения (эфгартигимод в комбинации с рекомбинантной гиалуронидазой человека PH20 [rHuPH20]) на основании доли пациентов, отнесенных к категории ответивших на лечение. Определение эффективности эфгартигимода PH20 для п/к введения в сравнении с плацебо на основании времени до появления первых признаков клинического ухудшения. |
| Препарат(ы): | ARGX-113/rHuPH20 (Эфгартигимод РН20, Эфгартигимод РН20) |
| Лекарственная форма: | Раствор 165 мг/мл (1650 мг/10 мл) (флакон 10.000 миллилитров) ; раствор 180 мг/мл (1080 мг/6 мл) (флакон 6.000 миллилитров) |
| Разработчик: | Ардженкс БВБА / argenx BVBA |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Safety and Efficacy of a Subcutaneous Formulation of Efgartigimod in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP, an Autoimmune Disorder That Affects the Peripheral Nerves)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 15 апреля 2020 г. |
| Окончание: | 11 мая 2023 г. |
| Описание: | This is a Phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of the subcutaneous formulation of efgartigimod in adults with CIDP. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |