| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №KZR-616-002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 235 от 9 июня 2020 г. |
| Начало: | 9 июня 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | KZR-616-002 "Исследование препарата KZR-616 для лечения пациентов с системной красной волчанкой с наличием или отсутствием нефрита, фаза 1b/2 |
| Цель исследования: | Основная цель фазы 1b: • Оценить безопасность и переносимость препарата KZR-616 при его введении взрослым пациентам с СКВ с нефритом или без него путем п/к инъекции один раз в неделю в течение 13 недель. Основная цель фазы 2: • Оценить безопасность и переносимость препарата KZR-616 при его введении пациентам с пролиферативным волчаночным нефритом (ВН) путем п/к инъекции один раз в неделю в течение 24 недель. |
| Препарат(ы): | KZR-616 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 125 мг |
| Разработчик: | Кезар Лайф Сайенсиз, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Другое;Иммунология;Нефрология;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of KZR-616 in Patients With SLE With and Without Lupus Nephritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 20 февраля 2018 г. |
| Окончание: | 4 августа 2022 г. |
| Описание: | This was a Phase 1b/2, multi-center study in which patients received KZR-616, administered as a subcutaneous (SC) injection weekly for 13 weeks (Phase 1b) or 24 weeks (Phase 2). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |