| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | M19-063 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 239 от 15 июня 2020 г. |
| Начало: | 15 июня 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы по оценке безопасности и эффективности терапии препаратом Венетоклакс в комбинации с Азацитидином после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (VIALE-T) |
| Цель исследования: | Целью данного исследования III фазы является оценка безопасности и эффективности препарата Венетоклакс в комбинации с Азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом после аллогенной трансплантации стволовых клеток в сравнении с принятыми стандартами терапии ОМЛ. |
| Препарат(ы): | Венетоклакс (ABT-199) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (пластиковый флакон 120.000 шт) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг (пластиковый флакон 8.000 шт) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (пластиковый флакон 16.000 шт) |
| Разработчик: | “ЭббВи Инк” |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1,, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Evaluating Safety and Efficacy of Venetoclax in Combination With Azacitidine Versus Standard of Care After Allogeneic Stem Cell Transplantation (SCT) in Participants With Acute Myeloid Leukemia (AML)
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 11 декабря 2025 г. |
| Описание: | The main objective of this study is to evaluate the efficacy of venetoclax in combination with azacitidine to improve Relapse Free Survival (RFS) in Acute Myeloid Leukemia (AML) participants compared to Best Supportive Care (BSC) when given as maintenance therapy following allogeneic stem cell transplantation (SCT). This study will have 2 parts: Part 1 (Dose Confirmation), which may include participants who are greater than or equal to 18 years old; Part 2 (Randomization) which may include participants who are greater than or equal to 12 years old. During Part 1, recommended Phase 3 dose of venetoclax in combination with azacitidine will be determined and during Part 2, the efficacy and safety of venetoclax with azacitidine (Part 2 Arm A) will be compared with BSC (Part 2 Arm B). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |