Статус: | Прекращено |
Протокол № | MK-8591A-028 MK-8591A-028 №MK-8591A-028 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | II |
РКИ № | 245 от 17 июня 2020 г. |
Начало: | 17 июня 2020 г. |
Окончание: | 30 сентября 2023 г. |
Пациентов: | 20 |
Наименование протокола: | MK-8591A-028 «Клиническое исследование 2 фазы, проводимое для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата доравирин/ислатравир у ВИЧ-1-инфицированных педиатрических пациентов, достигших вирусной супрессии или ранее не получавших терапию, младше 18 лет, и весом не менее 35 кг |
Цель исследования: | 1). Оценить равновесные фармакокинетические профили Ислатравира и Доравирина в плазме посредством интенсивного сбора фармакокинетических образцов в День 28 в Когорте интенсивного ФК анализа; 2). Оценить равновесный внутриклеточный фармакокинетический профиль Ислатравира -трифосфата в мононуклеарных клетках периферической крови в День 28 в Когорте интенсивного ФК анализа.; 3). Оценить безопасность и переносимость комбинации Доравирин / Ислатравир согласно оценке совокупных данных по безопасности, полученных до Недели 24; |
Препарат(ы): | MK-8591A (Доравирин (DOR, MK-1439) + Ислатравир (ISL, MK-8591) (Доравирин/Ислатравир (DOR/ISL) |
Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг / 0, 75 мг |
Разработчик: | Мерк Шарп и Доум ЛЛК (дочернее подразделение Мерк и Ко., Инк.) |
Страна: | США |
CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |