MK-8591A-028 «Клиническое исследование 2 фазы, проводимое для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата доравирин/ислатравир у ВИЧ-1-инфицированных педиатрических пациентов, достигших вирусной супрессии или ранее не получавших терапию, младше 18 лет, и весом не менее 35 кг


Статус: Прекращено
Протокол № MK-8591A-028 MK-8591A-028 №MK-8591A-028
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 245 от 17 июня 2020 г.
Начало: 17 июня 2020 г.
Окончание: 30 сентября 2023 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: MK-8591A-028 «Клиническое исследование 2 фазы, проводимое для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата доравирин/ислатравир у ВИЧ-1-инфицированных педиатрических пациентов, достигших вирусной супрессии или ранее не получавших терапию, младше 18 лет, и весом не менее 35 кг
Цель исследования: 1). Оценить равновесные фармакокинетические профили Ислатравира и Доравирина в плазме посредством интенсивного сбора фармакокинетических образцов в День 28 в Когорте интенсивного ФК анализа; 2). Оценить равновесный внутриклеточный фармакокинетический профиль Ислатравира -трифосфата в мононуклеарных клетках периферической крови в День 28 в Когорте интенсивного ФК анализа.; 3). Оценить безопасность и переносимость комбинации Доравирин / Ислатравир согласно оценке совокупных данных по безопасности, полученных до Недели 24;
Препарат(ы): MK-8591A (Доравирин (DOR, MK-1439) + Ислатравир (ISL, MK-8591) (Доравирин/Ислатравир (DOR/ISL)
Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг / 0, 75 мг
Разработчик: Мерк Шарп и Доум ЛЛК (дочернее подразделение Мерк и Ко., Инк.)
Страна: США
CRO: ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни