| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № OCT-B-11/2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 247 от 17 июня 2020 г. |
| Начало: | 17 июня 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | Открытое сбалансированное рандомизированное одноцентровое в параллельных группах с одной последовательностью сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Октреотид», лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, производства компании ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, и «Сандостатин® ЛАР», микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, производства компании «Новартис Фарма АГ», Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного введения |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики биоэквивалентности препаратов октреотида в виде лиофилизата/микросфер для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в дозировке 30 мг |
| Препарат(ы): | Октреотид |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 30 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |