| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 20393 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 251 от 18 июня 2020 г. |
| Начало: | 1 мая 2020 г. |
| Окончание: | 31 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое исследование 2b фазы в параллельных группах с целью выбора оптимального режима дозирования, оценки эффективности и безопасности перорального применения препарата BAY 1817080 два раза в день в течение 12 недель по сравнению с плацебо у пациентов с рефрактерным хроническим кашлем и/или хроническим кашлем невыясненной этиологии |
| Цель исследования: | Оценить эффективность антагониста рецепторов P2X3 BAY 1817080 по сравнению с плацебо по показателю изменения 24-часового числа кашлевых толчков от исходного уровня к неделе 12 |
| Препарат(ы): | BAY 1817080 (, не присвоено) |
| Лекарственная форма: | Таблетки таблетки, покрытые оболочкой по 25 мг, 100 мг BAY 1817080 (упаковка-кошелек 24 таблетки по 25 мг BAY 1817080 или плацебо, 8 таблеток по 100 мг BAY 1817080 или плацебо) |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | АО "БАЙЕР", 000000, г Москва, г Российская Федерация, 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2,, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Three Different Doses of BAY1817080 Compared to Placebo in Patients With Chronic Cough
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 2 октября 2020 г. |
| Окончание: | 23 июля 2021 г. |
| Описание: | Researchers in this study want to find the optimal therapeutic dose of drug BAY1817080 for patients with long-standing cough with or without clear causes (refractory and/or unexplained chronic cough, RUCC). Study drug BAY1817080 is a new drug under development for the treatment of long-standing cough. It blocks proteins that are expressed by the airway sensory nerves which are oversensitive in patients with long-standing cough. This prevents the urge to cough. Researchers also want to learn the safety of the study drug and how well it works in reducing the cough frequency, severity and urge-to-cough. Participants in this study will receive either the study drug or placebo (a placebo looks like the test drug but does not have any medicine in it) tablets twice daily for 12 weeks. Observation for each participant will last about 18 weeks in total. Participants will be asked to wear a digital device to record the cough and to complete questionnaires every day to document the symptoms. Blood samples will be collected from the participants to monitor the safety and measure the blood level of the study drug. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |