| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | B8011006 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 249 от 18 июня 2020 г. |
| Начало: | 1 марта 2020 г. |
| Окончание: | 11 января 2027 г. |
| Пациентов: | 366 |
| Наименование протокола: | Многонациональное, рандомизированное, открытое исследование фазы 3 в трех параллельных группах с целью оценки препарата PF-06801591, антитела против PD-1, в комбинации с бациллой Кальметта — Герена (БЦЖ в режиме индукции с поддерживающей терапией БЦЖ или без нее) в сравнении с БЦЖ (индукционная и поддерживающая терапия) у ранее не получавших БЦЖ участников с раком мочевого пузыря высокого риска без мышечной инвазии или PF-06801591 в качестве монотерапии у участников с РМП БМИ, невосприимчивым к БЦЖ |
| Цель исследования: | Продемонстрировать, что препарат PF-06801591 + БЦЖ (индукционная и поддерживающая терапия) превосходит БЦЖ (индукционная и поддерживающая терапия) в отношении продления бессобытийной выживаемости (БСВ) у пациентов с раком мочевого пузыря без мышечной инвазии (РМП БМИ) высокого риска. |
| Препарат(ы): | PF-06801591 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл (Предварительно заполненный шприц 2.000 мл) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Пфайзер Инновации", 000000, г Москва, г 123112, Москва, Пресненская наб., д.10,, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Sasanlimab in People With Non-muscle Invasive Bladder Cancer
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 2 декабря 2026 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine (sasanlimab) in people with non-muscle invasive bladder cancer. This study is seeking participants whose bladder cancer is still in early stages, has not spread outside of the bladder, has been removed with surgery, and is high risk (Part A) or was previously treated with BCG (Bacillus Calmette Guerin), a standard treatment for bladder cancer (Part B). In Part A (enrollment closed), each participant was assigned to one of three study treatment groups. - One group is given sasanlimab and BCG at the study clinic. - The second group is given sasanlimab and BCG at the study clinic. This group will receive BCG for the first six weeks only. - The third group is given BCG only and will not receive sasanlimab. In Part B of the study, each new participant will be assigned to a study treatment group based on the type of their bladder tumor. - Both groups will be given sasanlimab at the study clinic. On August 31, 2022, the Sponsor announced the discontinuation of enrollment to Part B. The decision to discontinue enrollment to Part B was not made for safety reasons. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |