| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ГФТ-4/10042018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 421 от 15 августа 2018 г. |
| Начало: | 15 августа 2018 г. |
| Окончание: | 30 июня 2019 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО «ИИХР», Россия) и Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Гефитиниб и Иресса® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Гефитиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
| Разработчик: | АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |