| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BCD-085-14 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 266 от 25 июня 2020 г. |
| Начало: | 25 июня 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 175 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фармакокинетики и безопасности двух доз препарата BCD-085 (ЗАО «БИОКАД», Россия) у больных активным анкилозирующим спондилитом |
| Цель исследования: | Изучить показатели фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и дополнительно показатели эффективности препарата BCD-085 в стандартной дозе 120 мг и в дозе 180 мг в двух режимах при его подкожном введении пациентам с активным анкилозирующим спондилитом. |
| Препарат(ы): | BCD-085 (Нетакимаб, Эфлейра®) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 60 мг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 000000, г Санкт-Петербург, г 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А.,, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |