| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BZT001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 263 от 25 июня 2020 г. |
| Начало: | 25 июня 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после приема натощак. |
| Препарат(ы): | Бозентан (Бозентана моногидрат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |